Anvisa aprova primeira semaglutida sintética semelhante ao Ozempic no Brasil

Pacientes com diabetes tipo 2 ganharão uma nova alternativa terapêutica no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga a um medicamento biológico já autorizado no país.

A decisão marca um avanço regulatório importante. O novo medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em março deste ano. O laboratório EMS apresentou o pedido de registro em 2023 e concluiu todas as etapas técnicas exigidas pela agência. O processo avaliou critérios rigorosos de eficácia, segurança e qualidade antes da autorização para comercialização.

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Ozivy amplia opções para pacientes com diabetes tipo 2

A Anvisa aprovou o Ozivy para adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado. O medicamento poderá atuar como complemento à alimentação equilibrada e à prática de exercícios físicos. Médicos também poderão indicar o tratamento em monoterapia, especialmente quando pacientes apresentarem contraindicação ou intolerância à metformina. Além disso, especialistas poderão associar o medicamento a outros tratamentos voltados ao controle glicêmico. A aplicação ocorrerá semanalmente por meio de canetas preenchidas para uso injetável.

Nova tecnologia utiliza semaglutida produzida por síntese química

Até então, os medicamentos com semaglutida aprovados no Brasil utilizavam processos biológicos de fabricação. O Ozivy segue outro caminho. O produto nasce a partir de síntese química, estratégia que permite maior estabilidade molecular e reprodução padronizada das substâncias. Especialistas consideram esse desenvolvimento um desafio tecnológico relevante. Os análogos sintéticos combinam características de medicamentos tradicionais e de biológicos. Por isso, exigem análises regulatórias mais detalhadas. A Anvisa figura entre as primeiras agências reguladoras do mundo a registrar uma tecnologia desse tipo.

Armazenamento exige atenção dos pacientes

O Ozivy também apresenta uma diferença importante em relação ao Ozempic. Os pacientes precisarão manter o medicamento refrigerado entre 2°C e 8°C antes e depois do início do tratamento. O medicamento originador permite armazenamento em temperatura ambiente após o início do uso, dentro de regras específicas. Além disso, a semaglutida sintética exigirá prescrição médica em duas vias, seguindo as normas aplicadas aos medicamentos da classe GLP-1.

Quando o medicamento chegará às farmácias?

Apesar da aprovação regulatória, o Ozivy ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Logo após essa etapa, o laboratório decidirá a data de lançamento comercial. Já uma possível oferta no Sistema Único de Saúde (SUS) dependerá de análise técnica posterior e aprovação dos órgãos responsáveis. A aprovação do Ozivy fortalece, desse modo, a inovação farmacêutica nacional e abre um novo capítulo no tratamento do diabetes tipo 2 no Brasil.