Ozivy vira medicamento de referência da Anvisa; entenda o que muda

A chegada do Ozivy à Lista de Medicamentos de Referência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) representa um passo importante para o mercado brasileiro de medicamentos à base de semaglutida. Para entender mais sobre a relação entre Ozyv e Anvisa, a decisão pode facilitar o desenvolvimento de versões genéricas e similares no futuro, ampliando as opções de tratamento para pacientes.

Apesar da novidade, a medida não significa que um novo medicamento foi aprovado. O Ozivy já havia recebido registro da Anvisa em maio. Agora, ele passa a servir como padrão de qualidade, segurança e eficácia para a avaliação de outros produtos com o mesmo princípio ativo.

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O que significa o Ozivy se tornar medicamento de referência?

Um medicamento de referência é aquele escolhido pela Anvisa para servir de modelo durante a análise de futuros medicamentos equivalentes.

Na prática, laboratórios que desejarem produzir medicamentos genéricos ou similares deverão comprovar que seus produtos apresentam a mesma qualidade, eficácia e segurança do medicamento de referência.

Essa comparação ocorre por meio de estudos científicos exigidos pela agência reguladora antes da concessão do registro.

O que é o Ozivy?

O Ozivy é um medicamento injetável fabricado pela “EMS” que contém semaglutida, substância utilizada principalmente no tratamento do diabetes tipo 2.

Além de ajudar no controle da glicemia, a semaglutida também aumenta a sensação de saciedade. Por esse motivo, medicamentos dessa classe passaram a ser conhecidos pelo auxílio na perda de peso em pacientes com indicação médica.

Conforme a Anvisa” a apresentação incluída na Lista de Medicamentos de Referência corresponde à solução injetável com concentração de 1,34 mg/mL.

Como a semaglutida atua no organismo?

A semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor GLP-1. Esses medicamentos imitam a ação de um hormônio produzido naturalmente pelo intestino após as refeições. Como resultado, estimulam a produção de insulina quando a glicose está elevada, reduzem o esvaziamento do estômago e prolongam a sensação de saciedade.

Esses efeitos contribuem para o controle do diabetes e podem favorecer a redução do peso corporal quando há indicação clínica.

Por que o Ozempic não é o medicamento de referência?

Muitas pessoas estranham essa decisão, já que o Ozempic também contém semaglutida. A diferença está na forma como cada medicamento foi registrado pela Anvisa.

O Ozempic pertence à categoria dos medicamentos biológicos. Nessa modalidade, futuras versões desenvolvidas por outras empresas seguem regras específicas e são classificadas como biossimilares, e não como medicamentos genéricos.

Já o Ozivy foi aprovado como uma semaglutida sintética, enquadrada como um análogo sintético de peptídeo biológico. Essa classificação permite sua inclusão na Lista de Medicamentos de Referência.

A decisão muda o tratamento dos pacientes?

Não imediatamente. Quem utiliza Ozempic, Ozivy ou outros medicamentos da classe GLP-1 deve continuar seguindo a orientação do médico.

A atualização publicada pela Anvisa tem impacto principalmente no processo regulatório. Ela cria um caminho para que outras empresas possam solicitar o registro de medicamentos genéricos e similares utilizando o Ozivy como parâmetro técnico.

Com o aumento da concorrência no futuro, especialistas avaliam que poderão surgir mais opções terapêuticas para os pacientes.

Quais medicamentos pertencem à mesma classe?

Os medicamentos agonistas do receptor GLP-1 ganharam destaque nos últimos anos pelo tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. Entre os mais conhecidos estão:

• Ozivy (semaglutida);
• Ozempic (semaglutida);
• Wegovy (semaglutida);
• Mounjaro (tirzepatida).

Embora apresentem efeitos semelhantes sobre o controle da glicose e da saciedade. Como eles possuem indicações específicas, doses diferentes e seu uso só pode ocorrer somente com prescrição médica.

O que pacientes precisam saber antes de usar semaglutida?

De acordo com especialistas, o consumo de medicamentos à base de semaglutida só pode acontecer co mautorização médica e procedência conhecida. Antes de iniciar o tratamento, é importante:

• realizar avaliação médica;
• verificar se há indicação clínica;
• seguir corretamente a dose prescrita;
• manter alimentação equilibrada e prática regular de atividade física;
• retornar às consultas para acompanhamento.

Além disso, qualquer troca de medicamento deve ocorrer apenas com orientação do profissional responsável pelo tratamento.

A inclusão do Ozivy na Lista de Medicamentos de Referência fortalece o processo regulatório brasileiro e pode ampliar a oferta de medicamentos à base de semaglutida nos próximos anos. Para os pacientes, porém, o principal recado permanece o mesmo: o uso desses medicamentos exige acompanhamento médico e não deve ocorrer por automedicação.