EUA aprovam genérico de injeção semestral para prevenir HIV

Uma nova alternativa para prevenir a infecção pelo HIV pode ampliar o acesso à prevenção em países de baixa e média renda. A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA) concedeu aprovação provisória à primeira versão genérica do lenacapavir injetável.

O medicamento utiliza apenas duas aplicações por ano e apresentou eficácia superior a 99,9% na prevenção do HIV em grandes estudos clínicos.

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Além disso, a versão genérica terá preço estimado de US$ 40 por pessoa ao ano nos 120 países contemplados pelo acordo de licenciamento. A iniciativa busca reduzir os custos e facilitar o acesso à profilaxia pré-exposição, conhecida como PrEP.

A aprovação representa um avanço na prevenção do HIV, especialmente para populações que enfrentam dificuldades para manter tratamentos preventivos diários.

Como funciona a injeção semestral para prevenir o HIV?

O lenacapavir é um medicamento injetável de ação prolongada que ajuda a prevenir a infecção pelo HIV. A pessoa recebe duas aplicações ao longo de um ano, com intervalo aproximado de seis meses.

O medicamento atua sobre a cápside, estrutura que protege o material genético do HIV e participa de diferentes etapas da multiplicação do vírus.

Dessa maneira, o lenacapavir impede que o vírus complete processos essenciais para estabelecer uma infecção.

A estratégia integra a profilaxia pré-exposição (PrEP), método preventivo indicado para pessoas que não vivem com HIV, mas apresentam possibilidade de exposição ao vírus.

Atualmente, outras modalidades de PrEP exigem o uso diário de comprimidos. Portanto, a aplicação semestral oferece uma alternativa para quem enfrenta dificuldades com a rotina de medicação.

Genérico do lenacapavir custará US$ 40 por ano

A farmacêutica indiana Dr. Reddy’s Laboratories desenvolveu a primeira versão genérica com aprovação provisória nos Estados Unidos.

O preço acordado será de US$ 40 por pessoa ao ano nos 120 países de baixa e média renda incluídos no licenciamento.

O acordo envolve também a Unitaid, a Wits RHI e a Clinton Health Access Initiative (CHAI). Essas organizações participaram das negociações para ampliar o acesso ao medicamento.

A Gilead, fabricante da versão original, concedeu licenças voluntárias a seis farmacêuticas no fim de 2024. A autorização permite desenvolver versões genéricas para determinados mercados.

A diferença de preço chama a atenção. Nos Estados Unidos, o medicamento original tem preço de tabela próximo de US$ 28 mil por ano, antes da cobertura dos seguros de saúde.

Qual é a eficácia do lenacapavir na prevenção do HIV?

Grandes estudos clínicos demonstraram eficácia superior a 99,9% na prevenção do HIV entre os participantes que receberam o medicamento.

Esse resultado reforça o potencial do lenacapavir como ferramenta de prevenção. Entretanto, nenhuma estratégia dispensa acompanhamento e orientação dos serviços de saúde.

Além disso, a PrEP não protege contra outras infecções sexualmente transmissíveis (ISTs). Por isso, medidas complementares de prevenção continuam importantes.

O uso do medicamento também exige avaliação profissional, que considera as condições de saúde e a indicação adequada.

Quando o genérico estará disponível em outros países?

A aprovação provisória da FDA representa um passo importante para ampliar o acesso internacional. Entretanto, cada país precisa observar suas próprias regras sanitárias para autorizar a comercialização.

Segundo a Unitaid, mais de 125 mil pessoas em dez países africanos já começaram a utilizar o lenacapavir original da Gilead.

Esses países adotaram o medicamento antes da chegada das versões genéricas.

A expectativa é que a ampliação da produção reduza barreiras financeiras e facilite a oferta da prevenção em regiões com maior dificuldade de acesso.

No Brasil, a aprovação norte-americana não representa autorização automática para comercialização. A disponibilidade depende da avaliação e do registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).