Polilaminina: testes em humanos começam e avaliam segurança

Uma nova etapa da pesquisa sobre lesão medular começa neste mês no Brasil. Em 24 de setembro, pesquisadores iniciarão os primeiros testes clínicos da polilaminina em humanos.

A substância desperta expectativa porque apresentou resultados promissores em estudos anteriores. Porém, ainda não existe comprovação de que ela consiga recuperar movimentos em pessoas com lesão medular.

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O primeiro ensaio clínico terá uma função específica: avaliar principalmente a segurança do tratamento. A eficácia será investigada em etapas posteriores, caso a pesquisa avance.

O que os testes da polilaminina vão avaliar?

A fase 1 contará inicialmente com cinco voluntários, entre 18 e 72 anos. Todos terão lesão medular completa causada por trauma, entre as vértebras T2 e T10.

Além disso, o trauma deverá ter ocorrido há menos de 72 horas. Os participantes também precisarão ter indicação de cirurgia para descompressão da medula.

A pesquisa recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). As aplicações ocorrerão durante a cirurgia, diretamente na região da medula lesionada.

Após o procedimento, os participantes passarão por reabilitação e receberão acompanhamento durante seis meses.

Por que a fase 1 é importante?

Um estudo clínico não começa testando se um medicamento funciona. A primeira etapa busca verificar principalmente se ele apresenta riscos aceitáveis para as pessoas.

Se os resultados forem favoráveis, os pesquisadores poderão solicitar autorização para avançar para novas fases.

Na fase 2, os estudos costumam ampliar o número de participantes e avaliar sinais de eficácia. A fase 3 envolve grupos ainda maiores e permite comparar resultados de forma mais ampla.

Somente depois da conclusão das etapas necessárias e das avaliações regulatórias um medicamento pode chegar à população.

Como a polilaminina pode agir na lesão medular?

A polilaminina foi desenvolvida em laboratório a partir da laminina, uma proteína encontrada naturalmente no organismo.

A laminina participa de processos relacionados ao desenvolvimento e à organização dos tecidos. No sistema nervoso, ela também fornece suporte para o crescimento dos axônios, estruturas que conduzem sinais entre os neurônios.

A hipótese dos pesquisadores indica que a polilaminina pode ajudar a criar condições para a recuperação de conexões prejudicadas após uma lesão medular.

Essa possibilidade surgiu depois de resultados positivos em experimentos com animais. Entretanto, resultados obtidos em ratos não comprovam que o mesmo efeito ocorrerá em seres humanos.

O que os estudos anteriores mostraram?

Entre 2016 e 2021, um estudo-piloto aplicou a substância em oito pessoas submetidas à cirurgia de descompressão medular.

Três participantes morreram em decorrência das próprias lesões. Entre os cinco sobreviventes, os pesquisadores observaram algum ganho motor.

Esses resultados chamaram atenção, mas não permitem atribuir a recuperação diretamente à polilaminina. O estudo não teve as características necessárias para comprovar eficácia.

Algumas pessoas também receberam a substância posteriormente por meio de uso compassivo autorizado pela Anvisa. Como essas aplicações não seguiram um protocolo controlado, elas também não permitem medir com precisão o efeito do tratamento.

Quando a polilaminina poderá ser usada pela população?

Ainda não há previsão de disponibilidade ampla da polilaminina. O medicamento continua em fase de investigação clínica.

A pesquisa atual representa justamente a transição dos resultados experimentais para uma avaliação controlada em seres humanos.

Se a fase 1 confirmar condições adequadas de segurança, os pesquisadores poderão buscar autorização para novos estudos. Essas etapas deverão reunir mais participantes e produzir evidências sobre a eficácia.

Por enquanto, portanto, a polilaminina deve ser vista como uma terapia experimental em investigação, e não como tratamento comprovado para recuperar movimentos após uma lesão medular.

A expectativa científica é relevante, mas os resultados dos próximos estudos serão necessários para saber se o potencial observado até agora se confirma em humanos.