A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (14), a autorização para o início do ensaio clínico fase 1b, que tem o objetivo de avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina LepVax (LEP-F1 + GLA-SE) contra a hanseníase.

A vacina foi desenvolvida em esforço colaborativo entre instituições nacionais e internacionais e será usada para a prevenção ou tratamento da hanseníase.

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Quem desenvolveu

O desenvolvimento da LepVax envolve um esforço colaborativo entre a American Leprosy Mission (ALM), a Infectious Disease Research Institution (IDRI), a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e muitas organizações, através da Federação Internacional de Associações Anti-Hanseníase (International Federation of Anti-Leprosy Associations – ILEP).

Como ela funciona

A LEP-F1 é uma proteína recombinante composta pela fusão de quatro antígenos do Mycobacterium leprae, microrganismo causador da hanseníase e por um adjuvante (GLA-SE) que atuará otimizando à resposta imunológica. O antígeno LEP-F1 será produzido pela Universidade de Iowa (UI-CBB) e o adjuvante GLA-SE pela IDRI, ambas localizadas nos Estados Unidos.

Como serão os testes

Na fase 1b do ensaio clínico, serão incluídos 30 participantes sadios, a serem recrutados no Ambulatório Souza Araújo, no Rio de Janeiro. Com base nos resultados obtidos nessa fase, a Fiocruz poderá submeter o pedido de autorização à Anvisa para a realização da fase 2a, que incluirá pacientes com hanseníase paucibacilar (PB). A fase pré-clínica e a fase 1a do desenvolvimento clínico foram realizadas nos Estados Unidos e a vacina foi considerada segura e bem tolerada em adultos saudáveis quando administrada por via intramuscular em todas as doses testadas (2 μg ou 10 μg de LEP-F1 e 5 μg de GLA-SE)